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       GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 缩写,含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
       GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
        中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。

正确理解新版GMP相关要求

许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中,相当部分的中小医药企业生产线较少,缺乏对法规变化的风险预测,其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定,这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。然而,停产面临丧失市场的威胁,而不停产面临出局威胁。


新版GMP有哪些特点?

新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体,进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。

在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全,新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的ABCD分级标准,对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了在线监测的要求,特别对悬浮粒子,也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。

另外,增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求;对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。






中国合格评定国家认可委员会

中国合格评定国家认可委员会(英文名称为:China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文缩写为:CNAS),是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。

CNAS由原中国认证机构国家认可委员会(英文简称为CNAB)和原中国实验室国家认可委员会(英文简称为CNAL)合并而成。CNAS通过评价、监督合格评定机构(如认证机构、实验室、检查机构)的管理和活动,确认其是否有能力开展相应的合格评定活动(如认证、检测和校准、检查等)、确认其合格评定活动的权威性,发挥认可约束作用。

 

截至20113月底,累计认可各类认证机构124家,认可的认证机构领域总计357个,这些机构颁发的各类认证证书数量约56万份,其中质量认证证书数量和获证企业居全球第一;实验室认可数量已经达到4431个,在全球处于领先水平,检查机构认可数量244个。
                      


RMS 应用

您需要一个通用的交钥匙监控解决方案吗?

系统提供了监控系统的完整解决方案。从工程开始到结束,从用户需求规范(URS)到系统安装,定期校验和售后服务,我们的工程团队提供全方位技术支持。

项目关键阶段:

  • 定义URS,明确技术详细需求
  • 提供产品论证、推荐仪表并核实,确定适用性。工程团队细化客户要求,全面审核产品准备报价。
  • i达成协议后,硬件安装,校准并调试。软件安装和设置,最后对所有测量点进行校验。
  • 针对项目需要,对整个监控系统进行验证。需要检查系统是否正常运行并以此提供验证文件。
  • 对已运行系统提供后续服务支持,例如售后团队对所有测量点的定期校验。售后技术团队提供在线支持,确保系统正常稳定运行。

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传至服务器。

输入模块集成模拟设备

无以太网口的设备可通过模数转换模块集成到RMS 系统。模数转换模块将模拟信号数字化,通过以太网口传送数据到RMS 软件。软件更新成RMS,原来的监控系统变为客户服务器更加灵活便捷。用户可以通过IOS 设备,LINUX 系统,WINDWOUS 系统或ANDRODID 设备接入监控系统,在世界任何地方都可访问。

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